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先进制造

医疗器械制造申请软件著作权

设备控制软件与数据管理系统申请软著，是医疗器械注册、高企认定与投标的关键资质。

每年建议申请数量 4-6 件

医疗器械注册与质量体系审核需要信息化支撑，质量追溯、生产管理系统等分项登记。

申请原因

医疗器械制造为什么需要软著？

结合行业业务场景，梳理软著对企业的实际价值

01

部分医疗器械注册审评需要提交软件描述文档，软著登记是软件真实性的重要证明

02

医疗器械企业申报高企、专精特新需要软著作为核心知识产权

03

医院采购与集采招标中，设备软件软著是技术能力加分项

04

设备控制算法登记软著，保护产品核心技术与竞争壁垒

申请方法

获取软著的合法方式

只有真实开发、权属清晰的软著才经得起核验

自主研发：自研设备控制、数据管理软件后登记
委托开发：委托开发团队定制设备软件，约定权属
合作开发：与医疗机构联合研发，明确归属
购买受让：获取成熟医疗软件并办理登记
所需资料

医疗器械制造申请软著需要哪些资料？

专业团队协助整理，材料与软件完全一致

软件著作权登记申请表
设备软件源代码文档（前 30 页 + 后 30 页，共 60 页）
软件说明书与操作手册
营业执照、医疗器械注册证（如已有）、身份证明与委托书
软件设计开发文档（辅助注册审评）
正规步骤

从开发到拿证的合规流程

真实开发、正规部署、真实使用、协助申请，全程留痕可查

1
确定登记软件（设备控制、数据管理、影像处理等）
2
签订委托开发合同并真实开发
3
产品检测、临床与上市使用、留存记录
4
编制源码与说明书材料
5
提交登记申请、配合补正
6
取得软著，支撑注册审评与高企申报
我们的服务

创想企服为医疗器械制造企业做什么？

全流程托管，企业只需配合提供基础资料

我们为医疗器械企业提供设备控制、数据管理、患者档案、售后追溯等系统的真实开发服务，软著申请全流程托管，助力产品注册与资质建设。

签订委托开发合同 真实系统开发 正规部署使用 材料编制协助 软著登记申请
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