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医疗健康

医药研发与制药申请软件著作权

研发数据、生产质量管理系统申请软著，是药企高企认定与 GMP 合规的信息化支撑。

每年建议申请数量 4-6 件

医药是高企认定重点方向，研发管理、生产追溯、质量管理系统分项登记。

申请原因

医药研发与制药为什么需要软著？

结合行业业务场景，梳理软著对企业的实际价值

01

医药企业申报高企、专精特新需要软著支撑研发创新能力

02

GMP 合规管理数字化建设要求具备质量管理相关软件

03

研发数据管理系统的软著是药物研发项目申报的技术证明

04

自研质量、研发管理软件登记软著，保护企业数据资产

申请方法

获取软著的合法方式

只有真实开发、权属清晰的软著才经得起核验

自主研发：自研研发、质量管理系统后登记
委托开发：委托软件团队定制 GMP 相关系统，约定权属
合作开发：与 CRO 或科研机构联合开发，明确归属
购买受让：获取成熟医药软件并办理登记
所需资料

医药研发与制药申请软著需要哪些资料？

专业团队协助整理，材料与软件完全一致

软件著作权登记申请表
系统源代码文档（前 30 页 + 后 30 页，共 60 页）
系统操作手册与功能说明
营业执照、药品生产或经营许可证（如有）、身份证明与委托书
研发项目立项材料（辅助证明）
正规步骤

从开发到拿证的合规流程

真实开发、正规部署、真实使用、协助申请，全程留痕可查

1
确定登记软件（研发数据、质量追溯、批记录系统等）
2
签订委托开发合同并真实开发
3
企业实际使用、留存运行数据
4
编制申请材料
5
提交登记申请、跟进审查
6
取得软著，支撑高企申报与 GMP 数字化
我们的服务

创想企服为医药研发与制药企业做什么？

全流程托管，企业只需配合提供基础资料

我们为医药企业提供研发数据管理、质量追溯、批记录、实验室管理等系统的真实开发服务，软著申请全流程托管，助力医药创新与合规。

签订委托开发合同 真实系统开发 正规部署使用 材料编制协助 软著登记申请
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